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新進藥品:

10E118 SolirisEculizumab 300mg/30ml)針劑

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藥品異動:

16P028 Pantoprazole(40mg/V)劑廠商恢復供藥,中化廠牌如已無庫存即進行更換 

24P063 Propafenone HCl 150mg變更包裝。

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恢復供藥:

21C092 CiproxinCiprofloxacin 250mg錠劑,謝謝。

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新進藥品

1.      39C259 Restasis0.05% Cyclosporin"愛力根"麗眼達眼用乳劑

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藥品異動通知

1.       品項代號  23M133 Ritalin Methylphenidate 10mg)錠劑包裝變更,自106627日起即進行更換,謝謝!!

2.       品項代號 10I097 Irinotecan HCl 100mg針劑廠商缺藥變更廠牌,原廠牌如已無庫存即進行更換新廠牌

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訊息緣由

2017/5/18 加拿大衛生部發布有關 mifepristone 及 misoprostol 之風險警訊。
因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。

 

TFDA 風險溝通說明

◎ 食品藥物管理署說明

  1. 國內使用此藥進行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,需簽署病人同意書,
      並在婦產科醫師面前服藥。
    方法為:先行服用 mifepristone 600 mg,
         經 36 至 48 小時後回診口服 misoprostol 400 μg 來誘發子宮收縮,
         若 3 小時內未見出血,應再服用 misoprostol 200 μg。
         服用 misoprostol 後病人應留置醫療院所觀察至少 3 小時。
    若懷孕終止失敗,為避免用藥之致畸胎性,建議接受人工流產。 

  2. 經查,我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」 處
    已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語,
    
未提及「感染、敗血症」等相關風險。 

  3. 本署將蒐集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。 

醫療人員應注意事項

  1. Mifepristone 於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,
     該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。 

  2. 應告知病人於用藥後 2 週內務必回診追蹤,
     以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。 

  3. 應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、
     胚胎毒性
(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。 

病人應注意事項

  1. 該藥品屬於醫師處方用藥,須經醫師診斷評估後,在醫師指導下使用。 

  2. 就診時,應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等,以利醫師評估。 

  3. 在服用該成分藥品後 2 週內,應確實回診追蹤。 

  4. 用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員,
     倘若於服藥期間出現
不適症狀,應立即就醫或回診原處方醫師。 

 

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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藥品異動通知

32F016 Fentanyl HPQ (25mcg/h)穿皮貼片變更廠牌,原品項如已無庫存即進行更換,說明如下,謝謝!!

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缺藥通知

即日起,品項代號 20B047  Bicalutamide 50mg 廠商缺藥變更廠牌,原廠牌如已無庫存即進行更換新廠牌,說明如下,謝謝!!

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緣由:2017/5/3 瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布,含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品仿單已於不良反應處加刊橫紋肌溶解症 (rhabdomyolysis) 之安全性資訊。

◎ 食品藥物管理署說明:

1. 經查,我國核准含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品之中文 仿單均已於「副作用」處刊載「肌痛症」,惟均未提及「橫紋肌溶 解症」相關風險。

2. 針對是否更新該等藥品之中文仿單以包含橫紋肌溶解症相關風 險,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

1. 含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品於上市後曾有橫紋肌溶 解症之通報案例。

2. 應告知病人使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品後可能 發生橫紋肌溶解症,並提醒病人若出現相關症狀如:肌肉酸痛、虛 弱、噁心及茶色尿等,應立即回診。

◎ 病人應注意事項:

1. 使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品期間,若出現橫紋 肌溶解症相關症狀,如:肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,應儘 速就醫或回診原處方醫師。

2. 若有任何疑問,請諮詢醫師或藥師。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並 副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。

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緣由:全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。

1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。

2.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度至重度肝功能不全的患者(Child-Pugh BC)。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之  特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。

醫療人員應注意事項:

1.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全(Child-Pugh BC)者。

2.肝硬化的病人服用dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險,建議於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量

4.處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。

病人應注意事項

1.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗

2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃(黃疸)、淺色糞便等肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。

3.為確保用藥安全,每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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