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目前分類:用藥安全警訊 (12)

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訊息緣由

2017/10/3美國FDA發布,接獲1件白內障手術結束時
於眼內注射含triamcinolone、moxifloxacin及vancomycin成分調製製劑後,
發生出血性阻塞性視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis,HORV)之通報案例。

 

TFDA風險溝通說明

◎食品藥物管理署說明

  1.經查,我國核准含vancomycin成分注射劑藥品之許可證共9張,未核准用於眼內注射
     中文仿單已刊載:「玻璃體內注射不是泛可黴素核准的給藥途徑」,惟未提及HORV之風險

  2.針對該HORV風險適當之風險管控措施,本署現正研議中。

醫療人員應注意事項

  1.含vancomycin成分注射劑藥品並未核准用於眼內注射,亦未核准用於預防眼內炎
     白內障手術期間或術後於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品,
     可能引起罕見但可能造成永久性視力喪失的HORV

  2.目前並無充分的研究證明於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品
     之安全性及有效性。

病人應注意事項

     如於白內障手術後發生眼睛不適,應立即告知醫療人員或盡速就醫。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

 

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訊息緣由

歐洲醫藥管理局(EMA)近期將重新衡量
valproate相關成分藥品用於懷孕及育齡婦女之安全性及目前風險管控措施之成效,
以評估是否需採取更進一步之作為。

 

TFDA風險溝通說明

品藥物管理署說明

  1.我國已於102年重新評估valproate相關成分藥品使用於孕婦之臨床效益及風險,
     並於102年9月24日以部授食字第1021450909A號公告再評估結果,
     包括限縮該成分藥品之使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防
     其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法使用其他藥物治療之情形
     並要求中文仿單加刊有關先天性畸形風險之相關警語及注意事項,以提醒民眾及醫療人員注意。

  2.本署將評估我國現行風險管控措施之成效,以評估是否須採取更進一步之作為。

醫療人員應注意事項

  1.Valproate相關成分藥品使用於孕婦,
     可能會導致重大先天性畸形特別是神經管畸形,且可能會導致胎兒智商下降

  2.Valproate相關成分藥品禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防,
     其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法以其他藥物控制症狀
     或有其它原因無法使用其他藥物治療之情形,
     且處方藥品前應詳細告知病人於懷孕期間使用該藥品的相關風險。

  3.醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前,
     應確定病人並未懷孕,並告知在用藥期間應有效避孕。

  4.對於有計劃懷孕的婦女,應告知使用該藥品之風險與治療效益,並考慮使用其他替代療法。

  5.對於使用該藥之女性病人及進入青春期女童,須定期追蹤治療情形,並評估使用該藥之臨床效益。

病人應注意事項

  1.未與醫師諮詢前,請勿自行停用valproate相關成分藥品,以避免造成對您或胎兒之傷害。

  2.正值生育年齡之女性病人,應諮詢專業醫療人員,採行有效之避孕措施。
     如發現可能懷孕或計畫懷孕,請立即告知您的醫師。您的醫師將會重新評估對您的治療。

  3.如您對您的治療計畫或避孕措施有疑問,請諮詢您的醫師或藥師

 

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 
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訊息緣由

2017/09/06美國FDA發布含SPS成分治療高鉀血症藥品與其他口服藥品同時服用
可能會與其他口服藥品產生結合作用導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之安全性資訊。

 

TFDA風險溝通說明

品藥物管理署說明

  1. 經查,我國核准含SPS成分藥品之中文仿單已於「藥物交互作用」項
     刊載不建議併用及併用時應小心之藥品,惟未提及可能與許多其他口服藥品結合
     導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險,
     應與其他口服藥品間隔至少3小時服用,以降低該風險。

  2. 針對是否更新含SPS成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。

醫療人員應注意事項

  處方含SPS成分藥品時,應提醒病人該藥品應與其他口服藥品間隔至少3小時服用
  如病人患有胃輕癱或其他延遲胃排空之疾病,則服用間隔應延長至6小時

病人應注意事項

  1. 含SPS成分藥品應與其他處方或非處方之口服藥品間隔至少3小時服用

  2. 若有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥


醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396- 0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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訊息緣由

2017/07/21歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布因有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑後,
gadolinium會蓄積於腦部,雖不知其臨床上可能造成的後果,
仍決議將限縮部分含線性結構
gadolinium顯影劑之使用(gadoxetic acidgadobenic acidgadopentetic acid),並暫停其餘含線性結構gadolinium顯影劑之銷售

 

TFDA風險溝通說明

食品藥物管理署說明

  1.食藥署業於1048月發布
     「含
Gadolinium 類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通表」提醒醫療人員及民眾注意。

  2.食藥署將蒐集國內外相關資料,啟動再評估,重新評估該類藥品使用之臨床效益及風險。

醫療人員應注意事項

  1.醫師於處方含gadolinium類顯影劑前,應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險
     在能提供臨床必要資訊的情況下使用。

  2.若需重複進行核磁造影時,應審慎評估重複使用含gadolinium顯影劑之必要性。

病人應注意事項

  1.若對於含gadolinium顯影劑有相關疑問,應諮詢醫療人員。

  2.用藥後若出現不適症狀,應告知醫療人員或立即就醫

 

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 
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訊息緣由

2017/7/7歐盟EMA發布,藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)建議:
含乳糖(lactose)之methylprednisolone注射劑不得使用於對牛乳蛋白過敏的病人
且要求廠商於2019年中旬前將該類藥品變更為不含乳糖之配方

 

TFDA風險溝通說明

食品藥物管理署說明

  1﹒經查,我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張,
     其中僅1張配方中含乳糖(lactose)(衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司),
     其中文仿單已於「禁忌」項刊載:「製劑含有自牛乳取得的單水乳糖。
     因此,此製劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者,
     因為它可能含有微量的牛乳成分」,
     並於「警語」項刊載:「患者於治療急性過敏狀況期間,
     當這些症狀惡化或出現任何新的過敏症狀時,應考慮對牛乳成分過敏的可能性」。

  2﹒針對是否要求該藥品變更為不含乳糖之配方,本署現正評估中。

醫療人員應注意事項

  1﹒含乳糖之methylprednisolone注射劑
     禁用
於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者
     處方藥品前,應仔細詢問病人之過敏史

  2﹒用藥後應密切觀察病人,如症狀惡化或產生新的過敏症狀,應立即停藥。

病人應注意事項

  1﹒就診時,應主動告知過敏史,以利醫療人員評估。

  2﹒用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員;
     用藥後如出現不適症狀,應立即告知醫療人員或盡速就醫。

 

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw​;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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訊息緣由

2017/5/18 加拿大衛生部發布有關 mifepristone 及 misoprostol 之風險警訊。
因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。

 

TFDA 風險溝通說明

◎ 食品藥物管理署說明

  1. 國內使用此藥進行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,需簽署病人同意書,
      並在婦產科醫師面前服藥。
    方法為:先行服用 mifepristone 600 mg,
         經 36 至 48 小時後回診口服 misoprostol 400 μg 來誘發子宮收縮,
         若 3 小時內未見出血,應再服用 misoprostol 200 μg。
         服用 misoprostol 後病人應留置醫療院所觀察至少 3 小時。
    若懷孕終止失敗,為避免用藥之致畸胎性,建議接受人工流產。 

  2. 經查,我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」 處
    已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語,
    
未提及「感染、敗血症」等相關風險。 

  3. 本署將蒐集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。 

醫療人員應注意事項

  1. Mifepristone 於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,
     該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。 

  2. 應告知病人於用藥後 2 週內務必回診追蹤,
     以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。 

  3. 應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、
     胚胎毒性
(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。 

病人應注意事項

  1. 該藥品屬於醫師處方用藥,須經醫師診斷評估後,在醫師指導下使用。 

  2. 就診時,應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等,以利醫師評估。 

  3. 在服用該成分藥品後 2 週內,應確實回診追蹤。 

  4. 用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員,
     倘若於服藥期間出現
不適症狀,應立即就醫或回診原處方醫師。 

 

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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緣由:2017/5/3 瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布,含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品仿單已於不良反應處加刊橫紋肌溶解症 (rhabdomyolysis) 之安全性資訊。

◎ 食品藥物管理署說明:

1. 經查,我國核准含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品之中文 仿單均已於「副作用」處刊載「肌痛症」,惟均未提及「橫紋肌溶 解症」相關風險。

2. 針對是否更新該等藥品之中文仿單以包含橫紋肌溶解症相關風 險,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

1. 含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品於上市後曾有橫紋肌溶 解症之通報案例。

2. 應告知病人使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品後可能 發生橫紋肌溶解症,並提醒病人若出現相關症狀如:肌肉酸痛、虛 弱、噁心及茶色尿等,應立即回診。

◎ 病人應注意事項:

1. 使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品期間,若出現橫紋 肌溶解症相關症狀,如:肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,應儘 速就醫或回診原處方醫師。

2. 若有任何疑問,請諮詢醫師或藥師。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並 副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。

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緣由:全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。

1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。

2.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度至重度肝功能不全的患者(Child-Pugh BC)。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之  特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。

醫療人員應注意事項:

1.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全(Child-Pugh BC)者。

2.肝硬化的病人服用dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險,建議於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量

4.處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。

病人應注意事項

1.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗

2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃(黃疸)、淺色糞便等肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。

3.為確保用藥安全,每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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2011 615 日美國FDA 發布pioglitazone 成分藥品之安全資訊,根據5年的流行病學研究顯示,持續服用pioglitazone 藥品超過2 年以上者,罹患膀胱癌的風險是未服用者的1.4 倍(95% CI 1.03-2.0);雖然資料還不足以證實其因果關係,但美國FDA 已要求藥廠在仿單上加刊警語,並建議醫療人員:(1) 不要使用pioglitazone 於活動性膀胱癌患者;(2) 對於已有膀胱癌病史的患者,應更加謹慎使用,並權衡血糖控制的好處相較於未知的癌症復發風險;(3) 建議詢問病患任何膀胱癌相關症狀,包括血尿、頻尿、急尿、排尿疼痛、下腹及背部疼痛等。

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      歐盟醫藥管理局(EMA)於2012 年7 月20 日發布含calcitonin 成分藥品之用藥安全資訊,建議含calcitonin 成分藥品應停止使用於骨質疏鬆症的治療,並限縮治療帕哲特氏病(Paget's disease)針劑劑型的使用,同時決定停止使用所有的鼻噴劑型。
  EMA 近期回顧含calcitonin 成分藥品,發現該成分藥品長期使用可能有增加發生癌症的風險,故應僅限於短期治療,並建議:
1. 醫師不應再使用該成分藥品的鼻噴劑型治療骨質疏鬆症。
2. 含calcitonin 成分之藥品僅可以注射及輸注方式使用,並限制用於下列治療:
‧ 預防急性骨質流失,建議治療期間為兩週,最多至四週。
‧ 用於不適合其他治療或其他治療無效之帕哲特氏病病人,一般治療期限為三個月。
‧ 癌症引起之高鈣血症。
3. 進行該藥物治療時應使用最低有效劑量並儘可能於最短時間完成。

     目前國內及美國食品藥物管理局仍在評估含calcitonin 成分藥品之臨床效益與風險,在食品藥物管理局未有進一步評估結果前,請醫師謹慎評估病人之臨床效益與風險,並監視病人用藥後發生不良反應之情形。目前使用該藥品之民眾倘若於用藥期間有任何不適或疑問,應立即就醫,切勿自行停藥。

                                                資料來源: 全國藥物不良反應通報中心(藥物安全簡訊,Vol. 39, 2012)

  
  

 

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  美國食品藥物管理局(FDA)近期自不良反應通報系統資料庫中回顧多件疑似因使用含cefepime 成分藥品發生非抽搐性重積性癲癇(nonconvulsive status epilepticus, NCSE)不良反應之通報案例,該等案例大多為腎功能不良病人卻未適當調整cefepime 治療劑量者。美國FDA 建議該成分藥品使用於腎功能不良病人(Clcr ≦ 60 ml/min)時應調整劑量,以降低不良反應發生之風險。 NCSE 症狀包括意識狀態改變(altered mental status)、意識混亂(confusion)及反應低下(decreased responsiveness)等,該不良反應經停藥或血液透析大部分可恢復,如發現病人有上述症狀時,應立即檢視病人是否使用含cefepime 成分之藥品。

   該藥品中文仿單之「警語與使用注意事項」章節已記載肌陣攣、抽筋發作(包括非痙攣性癲癇)……等警語,並已記載cefepime 用於腎功能不全之病人應降低其維持劑量,及該類病人其維持劑量調整表。醫師處方cefepime 成分藥品時宜先評估病人是否有腎病或腎功能不良(Clcr ≦ 60 ml/min)之病史,審慎評估其風險與臨床效益,如欲處方該成分藥品予腎功能不良病人,宜評估是否需調整其治療劑量。如病人出現NCSE 之症狀應立即檢視病人是否服用cefepime 及其用藥之適當性。

                                                     資料來源: 全國藥物不良反應通報中心(藥物安全簡訊,Vol. 39, 2012)

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美國Genentech製藥廠於4月8日發布efalizumab(藥品名稱Raptiva,瑞體膚)自主性回收訊息,因使用Raptiva可能會增加一種罕見的腦部病毒感染而引起漸進性多病灶腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之危險,故

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