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目前分類:用藥安全警訊 (12)

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訊息緣由

2017/10/3美國FDA發布,接獲1件白內障手術結束時
於眼內注射含triamcinolone、moxifloxacin及vancomycin成分調製製劑後,
發生出血性阻塞性視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis,HORV)之通報案例。

 

TFDA風險溝通說明

◎食品藥物管理署說明

  1.經查,我國核准含vancomycin成分注射劑藥品之許可證共9張,未核准用於眼內注射
     中文仿單已刊載:「玻璃體內注射不是泛可黴素核准的給藥途徑」,惟未提及HORV之風險

  2.針對該HORV風險適當之風險管控措施,本署現正研議中。

醫療人員應注意事項

  1.含vancomycin成分注射劑藥品並未核准用於眼內注射,亦未核准用於預防眼內炎
     白內障手術期間或術後於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品,
     可能引起罕見但可能造成永久性視力喪失的HORV

  2.目前並無充分的研究證明於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品
     之安全性及有效性。

病人應注意事項

     如於白內障手術後發生眼睛不適,應立即告知醫療人員或盡速就醫。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

 

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訊息緣由

歐洲醫藥管理局(EMA)近期將重新衡量
valproate相關成分藥品用於懷孕及育齡婦女之安全性及目前風險管控措施之成效,
以評估是否需採取更進一步之作為。

 

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訊息緣由

2017/09/06美國FDA發布含SPS成分治療高鉀血症藥品與其他口服藥品同時服用
可能會與其他口服藥品產生結合作用導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之安全性資訊。

 

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訊息緣由

2017/07/21歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布因有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑後,
gadolinium會蓄積於腦部,雖不知其臨床上可能造成的後果,
仍決議將限縮部分含線性結構
gadolinium顯影劑之使用(gadoxetic acidgadobenic acidgadopentetic acid),並暫停其餘含線性結構gadolinium顯影劑之銷售

 

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訊息緣由

2017/7/7歐盟EMA發布,藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)建議:
含乳糖(lactose)之methylprednisolone注射劑不得使用於對牛乳蛋白過敏的病人
且要求廠商於2019年中旬前將該類藥品變更為不含乳糖之配方

 

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訊息緣由

2017/5/18 加拿大衛生部發布有關 mifepristone 及 misoprostol 之風險警訊。
因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。

 

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緣由:2017/5/3 瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布,含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品仿單已於不良反應處加刊橫紋肌溶解症 (rhabdomyolysis) 之安全性資訊。

◎ 食品藥物管理署說明:

1. 經查,我國核准含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品之中文 仿單均已於「副作用」處刊載「肌痛症」,惟均未提及「橫紋肌溶 解症」相關風險。

2. 針對是否更新該等藥品之中文仿單以包含橫紋肌溶解症相關風 險,本署現正評估中。

◎ 醫療人員應注意事項:

1. 含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品於上市後曾有橫紋肌溶 解症之通報案例。

2. 應告知病人使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品後可能 發生橫紋肌溶解症,並提醒病人若出現相關症狀如:肌肉酸痛、虛 弱、噁心及茶色尿等,應立即回診。

◎ 病人應注意事項:

1. 使用含 citalopram 及含 escitalopram 成分藥品期間,若出現橫紋 肌溶解症相關症狀,如:肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,應儘 速就醫或回診原處方醫師。

2. 若有任何疑問,請諮詢醫師或藥師。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並 副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。

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緣由:全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。

1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。

2.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度至重度肝功能不全的患者(Child-Pugh BC)。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之  特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。

醫療人員應注意事項:

1.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全(Child-Pugh BC)者。

2.肝硬化的病人服用dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險,建議於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量

4.處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。

病人應注意事項

1.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗

2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃(黃疸)、淺色糞便等肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。

3.為確保用藥安全,每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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2011 615 日美國FDA 發布pioglitazone 成分藥品之安全資訊,根據5年的流行病學研究顯示,持續服用pioglitazone 藥品超過2 年以上者,罹患膀胱癌的風險是未服用者的1.4 倍(95% CI 1.03-2.0);雖然資料還不足以證實其因果關係,但美國FDA 已要求藥廠在仿單上加刊警語,並建議醫療人員:(1) 不要使用pioglitazone 於活動性膀胱癌患者;(2) 對於已有膀胱癌病史的患者,應更加謹慎使用,並權衡血糖控制的好處相較於未知的癌症復發風險;(3) 建議詢問病患任何膀胱癌相關症狀,包括血尿、頻尿、急尿、排尿疼痛、下腹及背部疼痛等。

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      歐盟醫藥管理局(EMA)於2012 年7 月20 日發布含calcitonin 成分藥品之用藥安全資訊,建議含calcitonin 成分藥品應停止使用於骨質疏鬆症的治療,並限縮治療帕哲特氏病(Paget's disease)針劑劑型的使用,同時決定停止使用所有的鼻噴劑型。
  EMA 近期回顧含calcitonin 成分藥品,發現該成分藥品長期使用可能有增加發生癌症的風險,故應僅限於短期治療,並建議:
1. 醫師不應再使用該成分藥品的鼻噴劑型治療骨質疏鬆症。
2. 含calcitonin 成分之藥品僅可以注射及輸注方式使用,並限制用於下列治療:
‧ 預防急性骨質流失,建議治療期間為兩週,最多至四週。
‧ 用於不適合其他治療或其他治療無效之帕哲特氏病病人,一般治療期限為三個月。
‧ 癌症引起之高鈣血症。
3. 進行該藥物治療時應使用最低有效劑量並儘可能於最短時間完成。

     目前國內及美國食品藥物管理局仍在評估含calcitonin 成分藥品之臨床效益與風險,在食品藥物管理局未有進一步評估結果前,請醫師謹慎評估病人之臨床效益與風險,並監視病人用藥後發生不良反應之情形。目前使用該藥品之民眾倘若於用藥期間有任何不適或疑問,應立即就醫,切勿自行停藥。

                                                資料來源: 全國藥物不良反應通報中心(藥物安全簡訊,Vol. 39, 2012)

  
  

 

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  美國食品藥物管理局(FDA)近期自不良反應通報系統資料庫中回顧多件疑似因使用含cefepime 成分藥品發生非抽搐性重積性癲癇(nonconvulsive status epilepticus, NCSE)不良反應之通報案例,該等案例大多為腎功能不良病人卻未適當調整cefepime 治療劑量者。美國FDA 建議該成分藥品使用於腎功能不良病人(Clcr ≦ 60 ml/min)時應調整劑量,以降低不良反應發生之風險。 NCSE 症狀包括意識狀態改變(altered mental status)、意識混亂(confusion)及反應低下(decreased responsiveness)等,該不良反應經停藥或血液透析大部分可恢復,如發現病人有上述症狀時,應立即檢視病人是否使用含cefepime 成分之藥品。

   該藥品中文仿單之「警語與使用注意事項」章節已記載肌陣攣、抽筋發作(包括非痙攣性癲癇)……等警語,並已記載cefepime 用於腎功能不全之病人應降低其維持劑量,及該類病人其維持劑量調整表。醫師處方cefepime 成分藥品時宜先評估病人是否有腎病或腎功能不良(Clcr ≦ 60 ml/min)之病史,審慎評估其風險與臨床效益,如欲處方該成分藥品予腎功能不良病人,宜評估是否需調整其治療劑量。如病人出現NCSE 之症狀應立即檢視病人是否服用cefepime 及其用藥之適當性。

                                                     資料來源: 全國藥物不良反應通報中心(藥物安全簡訊,Vol. 39, 2012)

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美國Genentech製藥廠於4月8日發布efalizumab(藥品名稱Raptiva,瑞體膚)自主性回收訊息,因使用Raptiva可能會增加一種罕見的腦部病毒感染而引起漸進性多病灶腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之危險,故

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