緣由:全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。

1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。

2.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度至重度肝功能不全的患者(Child-Pugh BC)。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之  特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。

醫療人員應注意事項:

1.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全(Child-Pugh BC)者。

2.肝硬化的病人服用dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險,建議於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。

3.Dasabuvirombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量

4.處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。

病人應注意事項

1.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗

2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃(黃疸)、淺色糞便等肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。

3.為確保用藥安全,每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

文章標籤
創作者介紹

【奇美藥丸子】- 醫藥‧健康‧樂活

pharmacists 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()