訊息緣由

2017/5/18 加拿大衛生部發布有關 mifepristone 及 misoprostol 之風險警訊。
因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險,故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險,及提交相關風險管理計畫書。

 

TFDA 風險溝通說明

◎ 食品藥物管理署說明

  1. 國內使用此藥進行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,需簽署病人同意書,
      並在婦產科醫師面前服藥。
    方法為:先行服用 mifepristone 600 mg,
         經 36 至 48 小時後回診口服 misoprostol 400 μg 來誘發子宮收縮,
         若 3 小時內未見出血,應再服用 misoprostol 200 μg。
         服用 misoprostol 後病人應留置醫療院所觀察至少 3 小時。
    若懷孕終止失敗,為避免用藥之致畸胎性,建議接受人工流產。 

  2. 經查,我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」 處
    已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語,
    
未提及「感染、敗血症」等相關風險。 

  3. 本署將蒐集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。 

醫療人員應注意事項

  1. Mifepristone 於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,
     該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。 

  2. 應告知病人於用藥後 2 週內務必回診追蹤,
     以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。 

  3. 應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、
     胚胎毒性
(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。 

病人應注意事項

  1. 該藥品屬於醫師處方用藥,須經醫師診斷評估後,在醫師指導下使用。 

  2. 就診時,應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等,以利醫師評估。 

  3. 在服用該成分藥品後 2 週內,應確實回診追蹤。 

  4. 用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員,
     倘若於服藥期間出現
不適症狀,應立即就醫或回診原處方醫師。 

 

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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