訊息緣由

2017/7/7歐盟EMA發布,藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)建議:
含乳糖(lactose)之methylprednisolone注射劑不得使用於對牛乳蛋白過敏的病人
且要求廠商於2019年中旬前將該類藥品變更為不含乳糖之配方

 

TFDA風險溝通說明

食品藥物管理署說明

  1﹒經查,我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張,
     其中僅1張配方中含乳糖(lactose)(衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司),
     其中文仿單已於「禁忌」項刊載:「製劑含有自牛乳取得的單水乳糖。
     因此,此製劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者,
     因為它可能含有微量的牛乳成分」,
     並於「警語」項刊載:「患者於治療急性過敏狀況期間,
     當這些症狀惡化或出現任何新的過敏症狀時,應考慮對牛乳成分過敏的可能性」。

  2﹒針對是否要求該藥品變更為不含乳糖之配方,本署現正評估中。

醫療人員應注意事項

  1﹒含乳糖之methylprednisolone注射劑
     禁用
於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者
     處方藥品前,應仔細詢問病人之過敏史

  2﹒用藥後應密切觀察病人,如症狀惡化或產生新的過敏症狀,應立即停藥。

病人應注意事項

  1﹒就診時,應主動告知過敏史,以利醫療人員評估。

  2﹒用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員;
     用藥後如出現不適症狀,應立即告知醫療人員或盡速就醫。

 

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw​;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

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